Από την 1η Ιανουαρίου 2022, όλα τα νέα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που εισέρχονται στις χώρες της Ευρασιατικής Οικονομικής Ένωσης όπως η Ρωσία, η Λευκορωσία, το Καζακστάν, η Αρμενία, η Κιργιζία κ.λπ. πρέπει να είναι εγγεγραμμένα σύμφωνα με τους κανονισμούς EAC MDR της Ένωσης.Στη συνέχεια, αποδεχτείτε την αίτηση για πιστοποιητικό εγγραφής ιατρικής συσκευής σε μία μόνο χώρα.Οι ιατρικές συσκευές που έχουν καταχωριστεί στη Ρωσική Ομοσπονδία μπορούν να συνεχίσουν να χρησιμοποιούνται ή το καταχωρισμένο πιστοποιητικό μπορεί να τροποποιηθεί έως το 2027.
Ταξινόμηση προϊόντων EAC MDR
Ανάλογα με τα διαφορετικά επίπεδα κινδύνου, το EAC MDR μπορεί να χωριστεί σε Κατηγορία I, Κλάση IIa, Κλάση IIb, Κλάση III, εκ των οποίων η Κλάση III έχει το υψηλότερο επίπεδο κινδύνου, παρόμοιο με την Ευρωπαϊκή Ένωση.Όσο υψηλότερο είναι το επίπεδο κινδύνου, τόσο υψηλότερες είναι οι διαδικασίες και οι απαιτήσεις εγγραφής.
Διαδικασία Πιστοποίησης ΑΗΚ MDR
1. Προσδιορισμός του επιπέδου κινδύνου και του τύπου της ονοματολογίας προς χρήση 2. Καθορισμός της λίστας ελέγχου τεκμηρίωσης 3. Συλλογή αποδεικτικών στοιχείων ασφάλειας και αποτελεσματικότητας 4. Επιλογή κατάστασης αναφοράς και κατάστασης αναγνώρισης
5. Πληρώστε δασμούς
6. Υποβολή εγγράφων
7. Έλεγχος παραγωγής ιατροτεχνολογικών προϊόντων κ.λπ.
8. Διαδικασία Έγκρισης
9. Καταχώρηση ιατροτεχνολογικού προϊόντος
Πληροφορίες πιστοποίησης EAC MDR
Η ακόλουθη λίστα πληροφοριών είναι προαιρετική, ανάλογα με το επίπεδο κινδύνου του προϊόντος για να επιβεβαιωθεί εάν χρειάζεται να παρασχεθεί.
1. Υποβάλετε αίτηση με τη μορφή που καθορίζεται στο Παράρτημα
2 και 3 των «Κανόνων Εγγραφής και Επαγγελματικών Κανόνων για την ασφάλεια, την ποιότητα και την αποτελεσματικότητα των ιατροτεχνολογικών προϊόντων»
3. Η επιστολή εξουσιοδότησης που εκπροσωπεί τα συμφέροντα του κατασκευαστή κατά την εγγραφή
4. Αντίγραφο του πιστοποιητικού συστήματος διαχείρισης ποιότητας του κατασκευαστή ιατροτεχνολογικών προϊόντων (ISO 13485 ή τα σχετικά περιφερειακά ή εθνικά πρότυπα των κρατών μελών)
5. Η δήλωση συμμόρφωσης ασφάλειας και αποτελεσματικότητας ιατροτεχνολογικού προϊόντος ή ισοδύναμο έγγραφο
6. Το πιστοποιητικό εγγραφής που εκδίδεται από τη χώρα κατασκευής ( Αντίγραφο πιστοποιητικού ελεύθερης πώλησης, πιστοποιητικό εξαγωγής (εκτός από ιατροτεχνολογικά προϊόντα που κατασκευάστηκαν για πρώτη φορά στο έδαφος του κράτους μέλους)) και μεταφρασμένο στα ρωσικά
7. Αντίγραφο εγγράφων που πιστοποιούν την εγγραφή σε άλλες χώρες
8. Πιστοποιητικό ιατροτεχνολογικού προϊόντος που αναφέρει το ιατροτεχνολογικό προϊόν Πεδίο εφαρμογής, χρήση, συνοπτικά χαρακτηριστικά, εκδόσεις και αξεσουάρ (έντυπα)
9. Στοιχεία σήμανσης και συσκευασίας (πλήρης έγχρωμη διάταξη συσκευασίας και ετικετών, επισημασμένο κείμενο στα ρωσικά και στις επίσημες γλώσσες των κρατών μελών)
10. Πληροφορίες ανάπτυξης και κατασκευής: σχέδια διαδικασίας παραγωγής, κύρια στάδια κατασκευής, συσκευασία, δοκιμή και διαδικασίες απελευθέρωσης τελικού προϊόντος
11. Πληροφορίες σχετικά με τον κατασκευαστή: όνομα, είδος δραστηριότητας, νομική διεύθυνση, μορφή ιδιοκτησίας, σύνθεση της διοίκησης, κατάλογος τμημάτων και θυγατρικών και περιγραφή του καθεστώτος και των εξουσιών τους
12. Αναφορά περιστατικών και ανάκλησης (δεν παρέχει πληροφορίες για πρόσφατα αναπτυγμένα και σχεδιασμένα ιατροτεχνολογικά προϊόντα): κατάλογος ανεπιθύμητων συμβάντων ή συμβάντων που σχετίζονται με τη χρήση της συσκευής και ένδειξη της χρονικής περιόδου κατά την οποία συνέβησαν αυτά τα συμβάντα, εάν υπάρχουν είναι πάρα πολλά ανεπιθύμητα συμβάντα, μπορεί να είναι απαραίτητο να Τύποι συμβάντων Παρέχετε μια σύντομη επισκόπηση και αναφέρετε τον συνολικό αριθμό των περιστατικών που αναφέρθηκαν για κάθε τύπο. μέθοδοι αντιμετώπισής τους και του κατασκευαστή σε κάθε περίπτωση Η λύση περιγράφει την ανάλυση ή/και τις διορθωτικές ενέργειες που πρέπει να ληφθούν για την αντιμετώπιση αυτών των καταστάσεων 13. Κατάλογος προτύπων στα οποία συμμορφώνεται το ιατροτεχνολογικό προϊόν (με σχετικές πληροφορίες)
14. Γενικές απαιτήσεις, απαιτήσεις επισήμανσης και Πληροφορίες που απαιτούνται από τα έγγραφα λειτουργίας (εφεξής «γενικές απαιτήσεις»)
15. Έγγραφα που θεσπίζουν απαιτήσεις για τεχνικά χαρακτηριστικά ιατροτεχνολογικών προϊόντων 16. Εκθέσεις τεχνικών δοκιμών που πραγματοποιήθηκαν για να αποδειχθεί η συμμόρφωση με τις γενικές απαιτήσεις
17. Πρωτόκολλα για μελέτες (δοκιμές) για την αξιολόγηση των βιολογικών επιπτώσεων των ιατροτεχνολογικών προϊόντων, Σκοπός της είναι να αποδείξει τη συμμόρφωση με τις γενικές απαιτήσεις
18. Εκθέσεις κλινικών στοιχείων σχετικά με την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια των ιατροτεχνολογικών προϊόντων
19. Εκθέσεις ανάλυσης κινδύνου
20. Δεδομένα φαρμάκων σε συστατικά ιατροτεχνολογικών προϊόντων (σύσταση φαρμάκου, ποσότητα, δεδομένα συμβατότητας φαρμάκων και ιατροτεχνολογικών προϊόντων, Καταχώριση του φαρμακευτικού προϊόντος στη χώρα παρασκευής)
21. Δεδομένα βιοασφάλειας
22. Δεδομένα διαδικασίας αποστείρωσης, συμπεριλαμβανομένης της επικύρωσης της διαδικασίας, των αποτελεσμάτων μικροβιολογικών δοκιμών (επίπεδο βιοφόρτισης), πυρογένεσης, στειρότητας (εάν είναι απαραίτητο) και οδηγίες μεθόδου δοκιμής και συσκευασία Πληροφορίες σχετικά με δεδομένα επικύρωσης (στείρα προϊόντα)
23. Ειδικές πληροφορίες λογισμικού (εάν υπάρχουν): Πληροφορίες του κατασκευαστή για την επικύρωση λογισμικού
24. Έκθεση μελέτης σταθερότητας – με αυθεντική ρωσική μετάφραση των αποτελεσμάτων δοκιμών και των συμπερασμάτων για προϊόντα με διάρκεια ζωής
25. Χρήση σε αναγνωρισμένες χώρες Λειτουργικά έγγραφα ή οδηγίες για τη χρήση του ιατροτεχνολογικού προϊόντος στην εθνική γλώσσα (εάν είναι απαραίτητο) και στα ρωσικά
26. Εγχειρίδια σέρβις (στην περίπτωση εξαρτημάτων ιατροτεχνολογικών προϊόντων) – ελλείψει δεδομένων στην τεκμηρίωση λειτουργίας
27. Εκθέσεις επιθεώρησης παραγωγής 28. Σχέδια συλλογής και ανάλυσης δεδομένων για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα των ιατροτεχνολογικών προϊόντων στη φάση μετά την κυκλοφορία